藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程
第一章 總則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）和《藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）等，制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)依法在國家網(wǎng)站，省、市衛(wèi)健委進(jìn)行備案，接受相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章審查范圍與職責(zé)
第四條 委員會(huì)的審查范圍與職責(zé):
（一）審查范圍
本倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的藥物/器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。
(二) 審查臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的職責(zé)
獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。
科學(xué)審查和倫理審查。
初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。
倫理審查應(yīng)遵循尊重、受益以及公正的原則。
(三) 權(quán)力
倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第三章組織構(gòu)架
第五條 倫理委員會(huì)名稱：景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
第六條 倫理委員會(huì)地址：景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院GCP倫理辦公室。
第七條 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式：0798-8200236。
第八條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定和藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)管理制度執(zhí)行，賬目清楚，記錄詳細(xì)。
1.倫理評(píng)審費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目初始審查時(shí)申辦者須提供倫理審查經(jīng)費(fèi)。倫理評(píng)審費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)：研究項(xiàng)目的初始評(píng)審費(fèi)用3000元/項(xiàng)（不含稅）；作必要修正后重審/修訂案審查費(fèi)用 2000 元/項(xiàng)（不含稅）。申辦者要求加急審查的項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目加收評(píng)審費(fèi)2000元（不含稅）。
2.初始審查按照200元/人·項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)向參與評(píng)審的委員、獨(dú)立顧問、秘書及協(xié)助會(huì)議審查的工作人員發(fā)放勞務(wù)費(fèi)。
3.加急評(píng)審在初始審查勞務(wù)費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)上增加100元/人·項(xiàng)，向參與評(píng)審的委員、獨(dú)立顧問、秘書及協(xié)助會(huì)議審查的工作人員發(fā)放勞務(wù)費(fèi)。
4.跟蹤審查及復(fù)審不再另行支付勞務(wù)費(fèi)。
5.會(huì)議材料費(fèi)按實(shí)際支出列支。
6.制定經(jīng)費(fèi)收入與支出記錄本。
第四章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員采用推薦/自薦方式產(chǎn)生，由從事醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、社區(qū)、群眾代表等人員組成，并有不同性別的委員。本倫理委員會(huì)由13～15名委員組成。
第十二條 任命：醫(yī)院黨委會(huì)以正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十三條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院黨委會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。
第十四條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年。
第十五條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用推薦或自薦方式、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院黨委會(huì)任命。
第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序：免職由醫(yī)院黨委會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十七條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由醫(yī)院黨委會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十八條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十九條 倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，設(shè)辦公室主任1名和（行政）秘書1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作；辦公室人員由醫(yī)院黨委會(huì)任命。
第五章 倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及辦公室主任、秘書職責(zé)
第二十條 倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及辦公室主任、秘書職責(zé)。
主任委員職責(zé)：
1.遵守并落實(shí)國家有關(guān)藥物/器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的章程、制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
2.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的管理工作；
3.有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；
4.批準(zhǔn)倫理委員會(huì)章程，制度及SOP文件等；
5.審核并簽署審批意見，會(huì)議記錄及決定文件等；
6.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；
7.主持倫理委員會(huì)審查會(huì)議及其他會(huì)議；
8.授權(quán)副主任或其他委員，承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任職責(zé)；
9.嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。
副主任委員職責(zé)：
1.遵守并落實(shí)國家有關(guān)藥物/器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的章程、制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
2.協(xié)助主任委員做好倫理委員會(huì)的管理工作；
3.審核倫理委員會(huì)章程，制度及SOP文件等；
4.承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)；
5.副主任委員經(jīng)主任委員授權(quán)，承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任委員職責(zé)；
6.嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。
委員職責(zé)：
1.遵守并落實(shí)國家有關(guān)藥物/器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的章程、制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
2.參與起草、修訂倫理委員會(huì)的章程、制度與SOP文件等；
3.對(duì)提交的研究項(xiàng)目或?qū)彶橘Y料進(jìn)行充分的審查；
4.積極參加倫理委員會(huì)議并對(duì)審查內(nèi)容進(jìn)行討論，充分發(fā)表自己的意見或建議；
5.參加倫理委員會(huì)培訓(xùn)和相關(guān)法規(guī)知識(shí)的繼續(xù)學(xué)習(xí),不斷提高審查能力；
6.嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。
辦公室主任職責(zé)：
1.在倫理主任/副主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常管理工作；
2.遵守并落實(shí)國家有關(guān)藥物/器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
3.組織倫理委員的培訓(xùn)工作；
4.組織制定倫理委員會(huì)的章程、制度與SOP文件等；
5.制定年度工作計(jì)劃；
6.審核確認(rèn)免除審查的項(xiàng)目；
7.決定送審項(xiàng)目的審查方式，選擇送審項(xiàng)目的主審委員；
8.協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理研究參與者的申訴，決定研究參與者申訴的處理意見提交會(huì)議報(bào)告；
9.嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。
秘書職責(zé)：
1.遵守并落實(shí)國家有關(guān)藥物/器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、倫理委員會(huì)的章程、制度及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
2.在辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常工作；
3.參與起草倫理委員的章、制度與SOP文件等；
4.負(fù)責(zé)倫理審查前各項(xiàng)準(zhǔn)備資料的形式審查；
5.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的各項(xiàng)會(huì)議組織工作，做好會(huì)議記錄；
6.向申請人及時(shí)傳達(dá)審查決定；
7.負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)的工作計(jì)劃和總結(jié)；
8.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作；
9.受理、準(zhǔn)備、保存及分發(fā)提供倫理委員會(huì)審評(píng)的各項(xiàng)文件資料；
10.按要求做好文件檔案的保管工作；
11.了解各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)試試進(jìn)展情況，及時(shí)組織協(xié)調(diào)跟蹤審查工作；
12.承辦公室主任安排的其他工作；
13.嚴(yán)格遵守保密承諾，嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突聲明。
第六章 倫理委員會(huì)運(yùn)行
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員進(jìn)行審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查�？焖賹彶槭菚�(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。
第二十二條 倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。
第二十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查∕咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任應(yīng)按要求向上級(jí)部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。
第二十八條 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)：倫理委員會(huì)成員須掌握相關(guān)法律法規(guī)，如《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）和《藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）相關(guān)倫理法規(guī)。倫理委員會(huì)成員須掌握本院倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程，熟悉倫理審查流程等工作規(guī)程。每年至少組織一次對(duì)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)相關(guān)倫理規(guī)范和倫理委員制度及操作規(guī)程等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查的能力。
倫理委員會(huì)每年安排一次對(duì)專業(yè)科室研究者的倫理知識(shí)培訓(xùn)。
倫理委員會(huì)秘書處負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。
第七章 倫理審查決議的形成與傳達(dá)
第二十九條 倫理審查會(huì)議在完成規(guī)定的審查程序，經(jīng)每位委員充分發(fā)表意見并討論后以投票方式做出審查結(jié)論。每位委員應(yīng)自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級(jí)行政部門和申辦者等各方的影響。未參加評(píng)閱和審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。
第三十條 倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)取得倫理委員會(huì)全體委員的1/2票作為審查決定。并在投票后5個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。
第三十一條 對(duì)需要較大修改文件后重新審查的項(xiàng)目，本倫理委員會(huì)應(yīng)在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請的時(shí)間；對(duì)于簡單的修改無需再審，申請者修改后報(bào)本倫理委員會(huì)備案，倫理意見函中應(yīng)詳細(xì)修改意見。
第三十二條 對(duì)未通過審查的項(xiàng)目，本倫理委員會(huì)在倫理審查通知中應(yīng)做出解釋和說明，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。
第三十三條 倫理審查意見函應(yīng)經(jīng)本倫理委員會(huì)主任委員審核簽發(fā)。倫理審查意見函經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)后須及時(shí)（7個(gè)工作日內(nèi)）發(fā)給倫理審查的申請人。如主任委員長時(shí)間出差，副主任委員承擔(dān)主任委員職責(zé)。
第八章 跟蹤審查
第三十四條 倫理委員會(huì)在發(fā)出倫理審查意見函后應(yīng)根據(jù)審查時(shí)的情況及時(shí)制定后續(xù)跟蹤檢查的計(jì)劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。
倫理委員會(huì)依據(jù)對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)周期，規(guī)定跟蹤審查頻率；對(duì)跨年度的項(xiàng)目進(jìn)行年度審查，對(duì)接到舉報(bào)的試驗(yàn)和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審查；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗(yàn)應(yīng)加大審查的頻度和審查的范圍。
第三十五條 審查計(jì)劃應(yīng)考慮從試驗(yàn)開始到試驗(yàn)結(jié)束為止進(jìn)行全過程的跟蹤審查。跟蹤審查應(yīng)著重檢查知情同意書是否與批準(zhǔn)的知情同意書一致；獲得知情同意的過程是否恰當(dāng)，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴(yán)重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項(xiàng)等。
第三十六條 倫理委員會(huì)在跟蹤審查中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)及時(shí)采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第九章 文件管理
第三十七條 倫理委員會(huì)對(duì)所有內(nèi)部管理文件及所有審查文件建檔均應(yīng)注明日期，并整理成卷、及時(shí)歸檔。
第三十八條 倫理委員會(huì)內(nèi)部管理文件建檔：
(1) 倫理委員會(huì)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作指南；
(2) 倫理委員會(huì)成員任命文件、倫理委員會(huì)委員聲明、保密承諾、利益沖突聲明、倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷、獨(dú)立顧問聘請書、倫理委員會(huì)成員通訊錄；
(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請的材料；
(4) 倫理委員會(huì)審查受理通知書、會(huì)議日程、倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)審查意見函等；
(5) 倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件；跟蹤審查期間收到的所有書面材料；研究暫�；蛱崆敖K止的通知，研究的總結(jié)或相關(guān)報(bào)告；
(6) 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料，記錄等；
(7) 倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃及總結(jié)。
第三十九條 審查項(xiàng)目歸檔的資料至少應(yīng)包括以下文件：
（一）申請人提交的審查材料；
（二）倫理委員會(huì)審查投票聯(lián)和初始審查工作表；
（三）倫理委員會(huì)倫理審查意見函；
（四）倫理委員會(huì)接收到的所有備案材料；
（五）試驗(yàn)完成、暫�；蛱崆敖K止的通知；
（六）跟蹤審查報(bào)告；
（七）試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和結(jié)題報(bào)告。
第四十條 文檔文件保存保密年限：注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)上市后5年，非注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和結(jié)題報(bào)告至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年,獲得特別授權(quán)的情況除外。
